医疗器械:是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,效用主要通过物理等方式获得,目的是对身体的诊断、预防、监护、治疗或者缓解,为医疗或者诊断目的提供信息。
 
 国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。
*一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械;
第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械;
第三类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
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