医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件。其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用，其使用旨在达到对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；妊娠控制等等预期目的。
如今疫情严重，人们对于像口罩等二类医疗器械的需求越来越大。
第二类医疗器械是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。实行产品注册管理管理，由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门主管审批、发证注册。
二类医疗器械主要包括：
1、普通诊察器械类：体温计、血压计；
2、物理治疗及康复设备类：磁疗器具；
3、临床检验分析仪器类：如家庭用血糖分析仪及试纸；
4、手术室、急救室、诊疗室设备及器具类：医用小型制氧机手提式氧气发生器；
5、止血创护敷料类：水胶体敷料、止血粉等；
6、医用高分子材料及制品类：避孕套、避孕帽等。
第二类医疗器械经营许可所需申请材料
1、北京市依申请政务服务事项告知承诺书
2、第二类医疗器械经营备案表
3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的中华人民共和国居民身z
4、学历或者职称证书
5、企业基本情况
6、若非法定本人，还需法定代表人授权委托书
如有相关需要，欢迎您随时咨询！ |
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