佛山ISO13485认证医疗设备认证费用

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公　司：佛山市沃博企业认证服务公司

发布时间：2015年08月29日

有效期：2016年02月25日

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联系信息

企业信息

钟先生 (业务)

联系时，请说是在企业录看到的，谢谢！

电　　话： 0757-22177500 传　　真： 0757-22902540 手　　机： 15818090036 地　　址：中国广东佛山市佛山顺德容桂天富来三期环球广场807单元邮　　编： 528303
公司主页：	http://q11111.yiwz.com(加入收藏)

详细说明

联系人：15800087775（刘小姐）电话：0757-22177500 QQ:365762028

申请ISO13485认证组织需要准备哪些资料

申请医疗器械质量认证应向认证机构报送以下材料：
申请方授权代表签署的产品质量认证申请书、质量体系认证申请书；
申请单位营业执照或注册证明文件(复印件)；
申请单位质量手册，必要时提供企业的程序文件；
申请认证的产品或质量体系覆盖的产品标准；
申请方声明执行的标准；
医疗器械产品注册证(复印件)；
产品生产全过程情况总结，产品生产流程及特殊过程、关键过程说明；
近三年产品销售情况及用户反馈信息；
主要外购、外协件清单；
其他材料，如企业产品目录、产品简介、产品宣传材料等；为其提供过认证咨询的组织和人员的信息。
注：申请方声明系指在产品或其包装上或在产品的声明书、质量证明书、装货清单、交货单、标签上注明采用的产品标准。

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