2006年12月26日，国家食品药品监督管理局(SFDA)医疗器械司组织召开了无菌和植入性医疗器械生产企业质量管理体系规范试点工作会议。这次会议是在医疗器械司下达《关于开展无菌和植入性医疗器械生产企业质量管理体系规范试点工作的通知》后召开的。会议提出器械质量管理体系规范已揭开序幕。如同药品一样，医疗器械生产也将全面强制性执行规范，达不到规范的企业将不允许注册。医疗器械企业的GMP时代已经起步。
对于监管部门来说，推行质量管理体系规范还有一个目的是促进医疗器械生产企业管理水平的提高，保障产业全面、持续、协调发展。我国目前有近1.2万家医疗器械生产企业，产业发展非常迅速，但仍存在部分生产企业质量管理规范观念淡薄、素质参差不齐的现象。而科技的迅猛发展，使越来越多的高科技产品、学科交叉产品进入市场，同时，人民生活水平的提高，对医疗器械的安全性、有效性提出了越来越高的要求。为此，加大监管力度，鼓励先进，淘汰落后是新形势下的必然选择。张敬礼表示，要通过推行质量管理体系规范，逐步提高准入门槛，在严格日常监管、保障企业产品安全有效的同时，逐步淘汰一批散、乱、差企业，推动企业提升管理水平，适应国际规则，使优秀企业做大做强。
按照医疗器械生产企业质量管理体系规范制定与实施工作规划，国家食品药品监督管理局在广泛征求意见的基础上，组织制定了《医疗器械生产企业质量管理体系规范（试点用）》、《医疗器械生产企业质量管理体系规范无菌医疗器械实施细则（试点用）》、《医疗器械生产企业质量管理体系规范植入性医疗器械实施细则（试点用）》、《医疗器械生产企业质量管理体系规范无菌医疗器械检查指南（试点用）》和《医疗器械生产企业质量管理体系规范植入性医疗器械检查指南（试点用）》。为更好地掌握医疗器械生产企业实际情况，积累和总结经验，保证规范实施工作顺利进行，国家食品药品监督管理局将于今年12月份开始在部分无菌和植入性医疗器械生产企业中开展质量管理体系规范试点工作。 |
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