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我们还可以看到很多公司在医疗器械产品的标签上添加工厂注册号，510(k)编号和FDA的Logo。这么做可能是出于宣传的考虑，也有可能是出于“习惯”。因为中国的法规要求将产品的注册证编号写在标签上，欧盟的要求则是在产品标签上加贴CE标志。但是您知道这些行为都是违反美国医疗器械法规要求的么？
联邦法规第21卷（21 CFR）的第807部分
第807.39条规定，任何给人进行了工厂注册或拿到了注册号就是FDA官方批准的印象的表述都是误导，构成了错误的标识。
第807.97条规定，任何给人医疗器械符合上市前通知法规就是得到了FDA官方批准的印象的表述都是误导，构成了错误的标识。
此外，滥用FDA Logo可能违反联邦法律。FDA Logo代表的是FDA这个政府部门，仅供其官方使用，不能用于表示FDA赞同任何私人组织、产品或服务。
由此法规可知，在美国，将医疗器械厂商或一二类器械宣传为FDA批准，或者将工厂注册号、510(k)号码标识在说明书、标签等材料上的行为被认为是误导，是不合法的。厂商在编辑相关材料时要注意，以免因错误的标识问题影响在美国的合法销售。
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