无菌医疗器械生产厂房检测
项目：
1风量和风速的检测
2静压差的检测
3温湿度的检测
4噪声的检测
5照度的检测
6高效过滤器检漏光度计法
7悬浮粒子
8浮游菌测试
9沉降菌测试
检测方法简介
引用标准GB 50591-2010 洁净室施工及验收规范
1风量和风速的检测
1.1对于单向流洁净室，可采用室界面平均风速和截面积乘积的方法确定送风量。水平单向流洁净室取距送风面0.5m的垂直于地面的截面，截面上测点间距不应大于1m，一般取0.3m。测点数应不小于20个，均匀布置。
1.2对于非单向流洁净室，内安装过滤器的风口可采用套管法、风量罩法或风管法测定风量，为测定回风口或新风口风量，也可用风口法。
2静压差的检测
静压差的测定应在所以房间的门关闭时进行，有排风时，应在**排风量条件下进行，并宜从平面上*里面的房间依次向外测定相邻相通房间的压差，直至测出洁净区于非洁净区、室外环境(或向室外开口的房间)之间的压差。
3温湿度的检测
根据温湿度的波动范围，应选择足够精度的测试仪表，测点为房间中间一点，应在温湿度读数稳定后记录。
4噪声的检测
测点距地面1.1m。面积在15㎡以下的洁净室，可只测室中心一点，15㎡以上的洁净室除中心一点外。应再测对角4点，距侧墙各1m，测点朝向各角。
5照度的检测
室内照度的检测应为测定除局部照明之外的一般照明的照度。测点距地面0.8m，按1m～2m间距布点，30㎡以内的房间测点距墙面0.5m，超过30㎡的房间，测点离墙1m。
引用标准GB/T 16292-2010 医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法 |
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