我公司是专业从事北京医疗器械公司注册的工商注册代理机构，我公司主要经营北京医疗器械公司注册、北京医疗器械经营企业许可证新办、北京医疗器械经营企业许可证变更、北京医疗器械许可证换证、北京企业注册等统一化全程代理服务机构。 体外诊断试剂属于医疗器械里面*高级别，必须办理医疗器械经营企业许可证才可以销售体外诊断试剂。经营体外诊断试剂的公司办理医疗器械经营企业许可证的法律依据：1《中华人民共和国行政许可法》2《医疗器械监督管理条例》3《医疗器械经营企业许可证管理办法》4《关于印发体外诊断试剂经营企业（批发)验收标准和新开办申请程序的通知》5《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》6《北京市医疗器械经营企业检查验收标准》
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医疗器械注册证号是按照一二三类分类，而经营许可证是按照ABCDE等分类，其对应关系如下：
A类：Ⅲ-6846植入材料和人工器官、Ⅲ-6877介入器材；
B类：Ⅲ-6821医用电子仪器设备、Ⅲ-6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备、Ⅲ-6845体外循环及血液处理设备、Ⅲ-6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具；
C类：Ⅲ-6815注射穿刺器械、Ⅲ-6863口腔科材料、Ⅲ-6864医用卫生材料及敷料、Ⅲ-6865医用缝合材料及粘合剂、Ⅲ-6866医用高分子材料及制品；
D类：Ⅲ-6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备（软性、硬性角膜接触镜及护理用液）；
E类：Ⅱ-6846植入材料和人工器官（助听器）； |
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